第二類醫療器械備案申請材料及注意事項

　　今天給大家想寫的介紹下第二類醫療器械備案申請材料及注意事項，一起來看看把。

　　1、 申請主體必須是企業

　　2、 質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。質量負責人應在職在崗

　　3、 質量負責人不得兼任法人、負責人

　　4、 房屋性質必須是商用，經營面積40平米;庫房30平米(經營方式為批發的單位必須有庫房)

　　5、 經營范圍：申請6840臨床檢驗分析儀器和體外診斷試劑(體外診斷試劑需低溫冷藏運輸儲存)的必須要有冷庫申請第二類醫療器械備案需提供以下材料：

　　1.第二類醫療器械經營備案表(原件1份); 2.營業執照證復印件(復印件1份); 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份); 4.組織機構與部門設置說明(原件1份); 5.經營范圍、經營方式說明(原件1份); 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)(原件或復印件1份); 7.經營設施、設備目錄(原件1份); 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄(原件1份); 9.經辦人授權證明(原件1份)。

　　以上材料應完整、清晰，使用A4紙加印裝訂并附有目錄，復印件加蓋單位公章，與電子版一并上交

　　以上是第二類醫療器械備案申請材料及注意事項;如果有不明白的可撥打我們的熱線13210218266，我們睿晟財務全體員工全程為您服務。